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注冊一個醫療器械公司的資料和流程

2020-09-01

     如果一類,無需任何許可,可以直接賣。


  如果二類,根據根據2014年新的法規,你需要去當地藥監局辦理二類備案表。具體辦理這個備案需要什么條件,每個省份是不一樣的。都有自己的政策。有的要求100平的寫字樓,但上海只要求30平辦公和15平倉庫,全國Z低。這種政策會變的,請你自己咨詢當地藥監局。


  如果三類,你需要辦理《醫療器械經營許可證》。和二類一樣,你也需要同時具備場地、人員、材料三方面的要求才可以。具體要求也是去問當地藥監局


  注冊一個醫療器械公司需要的資料和條件:


  申請條件:倉庫面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡,并按照藥監局的要求布局。


  醫療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網以及如何注冊公司醫療器械網:


  查名→驗資→辦理工商營業執照(含刻章)→核稅。


  第一步注冊醫療器械公司查名所需材料:


  1.名稱預先核準申請書;


  2.投資人身份證明;


  3.注冊資金、出資比例、經營范圍;


  第二步醫療器械經營企業許可證申請


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 ?。?)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;


 ?。?)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;


 ?。?)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;


 ?。?)擬辦企業質量管理負責人身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;


 ?。?)擬辦企業質量管理人員身份證、學歷或者職稱證明復印件;


 ?。?)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;


 ?。?)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;


 ?。?)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;


 ?。?)擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;


 ?。?0)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書。


 ?。?1)其它需提供的證明文件。附:申請材料具體要求:


 ?。ǘ夺t療器械經營企業許可證》


 ?。?)核準受理后,25個工作日內藥檢部門實地檢查。


 ?。?)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。


  第三步工商注冊所需材料,可以參考上海注冊公司網:


  1、企業名稱預先核準通知書;


  3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;


  4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;


  5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);


  6、董事會決議(全體董事簽名);


  7、公司章程(全體股東蓋章),集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);


  8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明,其中包括:


 ?。?)任命書(國有獨資);


 ?。?)委派書(委派單位蓋章);


 ?。?)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明;


 ?。?)公司董事、監事、經理身份證復印件;


  9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;


  10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協議書(附產權證復印件);


  11、公司經營范圍中,屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的,提交有關部門的批準文件;


  12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的,提交有關部門的批準文件;


  13、本局所發的全套登記表格及其他材料。


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